La FDA advierte que Omicron puede afectar negativamente la detección de antígenos

A partir del 28 de diciembre de 2021, la FDA actualizó cómo las variantes preocupantes (COV) de COVID-19 afectan la capacidad de detección de los reactivos de detección molecular enumerados.HymonBio ha mantenido su detección dinámica y puede detectar todas las variantes, incluido Omicron.El sitio web oficial de la FDA advirtió que Omicron ha desarrollado más mutaciones que cepas anteriores, especialmente en su gen S, que codifica la proteína de pico viral, destacando el impacto que tendrá Omicron en las pruebas moleculares.Después de un análisis preliminar, la FDA ha determinado que el rendimiento de ciertos reactivos autorizados por la EUA puede verse afectado por estas mutaciones;demostró que no se esperaba que algunos reactivos detectaran la mutación Omicron, y solo se detectarán mutaciones Omicron del SARS-CoV-2 con deleción genética específica.Debido a esto, la FDA recomienda que estas pruebas no se utilicen hasta que se demuestre que pueden detectar Omicron.Las pruebas y evaluaciones de antígenos aún están en curso.

La detección de SARS-CoV-2 incluye la detección de ácidos nucleicos, la detección de antígenos y la detección de anticuerpos.Debido a la tasa de detección relativamente baja de las pruebas de antígenos y anticuerpos, las pruebas actuales de COVID-19 se centran en las pruebas de ácido nucleico, que ahora se consideran el “estándar de oro”.Sus características clave son el diagnóstico temprano, la alta sensibilidad y la alta especificidad.Cuando el antígeno viral perfora el cuerpo, el cuerpo necesita tiempo para producir suficientes IgM e IgG;Durante este período, los anticuerpos no se pueden detectar en el suero, mientras que el ácido nucleico puede detectar si los pacientes están infectados.Con las limitaciones de “falsos negativos” y “falsos positivos” en las pruebas de antígenos y anticuerpos, no son adecuadas para exámenes de detección a gran escala ni para investigaciones epidemiológicas en áreas de bajo riesgo.

HymonBio ha adoptado el "estándar de oro" para la detección de ácidos nucleicos y el innovador método de "un solo paso" permite completar la muestra hasta los resultados en 35 minutos.Combinado con MoLock, tecnología de bloqueo molecular de nanoanticuerpos y diseño de estándar interno dual, logra alta sensibilidad, alta especificidad y monitorea todo su proceso;Hasta ahora, no ha habido ninguna queja en todo el mundo.El Himón^®El kit de prueba SARS-CoV-2 ha sido verificado por organizaciones autorizadas como el Centro de Pruebas Clínicas de la Comisión Nacional de Salud de China, el Departamento de Microbiología y Dispositivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la Fundación NHS del King's College Hospital de los Estados Unidos. Reino Unido y la Universidad Politécnica de Hong Kong, afiliada al Departamento de Salud de Hong Kong.Puede detectar el 100% de las variantes de COVID-19, incluidas Alfa, Beta, Gamma, Delta y Omicron.En la actualidad, el kit de prueba se ha utilizado ampliamente en Estados Unidos, Europa, Asia, África y otros países; más de la mitad de los tipos de variantes detectados en Estados Unidos son Omicron.

Este kit de prueba COVID-19 ha pasado la evaluación de calidad de muchas instituciones clínicas, tanto en China como en el extranjero, incluidos: el Laboratorio de Referencia Estadounidense, el Laboratorio Nacional de Kenia, el Centro de Pruebas Clínicas de Shanghai, el Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Jiangsu, etc., y ha sido aprobado por la certificación EUA de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la certificación CE de la Unión Europea, entre muchas otras certificaciones de calificación nacionales.Ha sido informado por más de 30 medios extranjeros y fue citado por el Dr. Stephan M. Hahn, actual director de la FDA.